在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上，国家药监局局长李利宣布，我国将对新机制、新靶点创新药实施全链条服务支持，从沟通交流、临床试验到注册申报、审评审批各环节强化保障，全力推动创新药实现“中国首发”，标志着我国医药创新迈入从“跟跑并跑”向“领跑”跨越的关键阶段。
2025年我国医药创新成果斐然，创下多项历史新高。药品领域，全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准；儿童用药、罕见病用药保障持续升级，全年分别批准138个儿童药和48个罕见病药品，有效填补特殊群体用药空白。医疗器械领域同样亮点纷呈，3402个获批产品中包含76个创新医疗器械，为产业升级注入强劲动力。
产业国际化步伐同步提速，2025年我国创新药对外授权交易额累计突破1300亿美元，正式标志着我国从“仿制药生产大国”成功迈向“创新药输出大国”。回望“十四五”期间，医药创新累积效应全面释放：5年间230个创新药获批上市，28个中药创新药彰显传统医药创新活力，292个医疗器械创新产品覆盖诊疗、康复、监护等多元领域，创新生态持续完善。
针对2026年重点工作，李利明确多项精准施策举措。药品领域将落地药品试验数据保护制度，研究建立儿童药、罕见病用药市场独占期制度，优化细胞与基因治疗药品审评审批流程，同时推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展新申报仿制药前置服务试点。医疗器械领域将聚焦“全球新”产品，对临床急需创新器械、罕见病防治器械倾斜更多审评资源，全面推开重点产品前置审评服务，全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端器械研发上市，并筹建前沿医疗器械标准化技术工作组，完善重点领域标准体系。
叠加国家医保局已建立的“新上市药品首发价格机制”，通过价格稳定期、跨省“联审通办”等政策支持，创新药“上市-定价-准入”全链条保障体系逐步成型。随着政策红利持续释放，我国正加速构建“研发有支持、上市有通道、支付有保障”的创新生态，为全球医药创新贡献中国力量。（军地新闻研究中心周玉春主任）