2026年3月5日，由国家药监局政策法规司指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》线上公益培训持续开展。国家药监局药品监督管理司司长李江宁围绕药品上市后监管，聚焦药品生产管理制度作权威解读，为行业合规发展与监管落地提供精准指引。
李江宁司长以“以高效能监管保障药品高水平安全”为主题，从五大核心维度系统阐释条例修订要义。一是严格药品委托生产管理，明确药品上市许可持有人主体责任，强化对受托生产企业全过程监督，规范变更管理与上市放行，守住质量安全底线。二是创新药品分段生产制度，针对工艺复杂创新药、临床急需药品等，允许分段委托生产，兼顾产业创新需求与质量可控，破解特殊药品生产难题。三是优化获批前商业规模批次产品管理，明确符合条件的商业规模批次产品可依规上市销售，缩短新药供应周期，提升临床可及性。四是完善药用辅料与药包材监管，将原辅包纳入全链条质量管理，强化源头管控，夯实药品生产基础。五是推进生物制品生产检验信息化，以数字化手段提升监管效能，实现生产检验全程可追溯。
本次解读紧扣全生命周期监管理念，既压实企业主体责任，又释放产业创新活力，为药品生产规范化、精细化、数字化发展提供法治保障。培训内容权威、务实、易懂，助力药品监管人员、生产企业、行业机构准确把握条例精神，推动药品安全治理水平持续提升，守护人民群众用药安全有效。（军地新闻研究中心周玉春主任）